广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

　如果药用辅料对原料r药稳定性有影响，还需进行两者的相溶性研究，FDA明确限定了每一种辅料的每日最r高用量，这一点也值得关注。有专家指出，医药GMP洁净厂房设计收费，上下游企业缺乏沟通也是行业的一大通病，医药GMP洁净厂房设计服务，导致其技术支持力量薄弱，对客户的支持不足，与国外产品相比，国产原辅料缺少竞争与此有很大关系。

　　在刘学斌看来，“仿r制药与原研药的疗r效一致，通过制剂体现出来，若制剂厂和原r料药厂同属一个公司就不存在这个问题；反之，随着仿r制药一致性评价的升级，制剂企业今后会根据自身品种选择相应规格的原辅料，能够顺应制剂技术发展趋势的企业有望占据未来的增量市场。”他认为，制剂企业对药品质量最终负责，促使原辅料的采购选择模式从单纯价格选择转变为兼顾技术支持、质量稳定、价格等多方因素的选择，未来技术和质量的提升将引导市场重新分配。医药GMP洁净厂房设计

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    C.没有金刚钻，别揽瓷器活

    希望成为药品上市许可持有人的个体、企业，可不能只看到政策宽松的一面哦，也要看到需要面对的巨大的责任和风险。

    你要考虑你能不能对全部环节的质量负责，能不能同时监督其他机构的活动（如委托生产、销售的机构），万一一个环节出了问题，这可是赔了夫人又折兵的事儿！

    所以，政策放宽好，申请需谨慎！

    总体来讲，这个MAH制度，是与FDA接轨的重要变革点，国家是铁了心了整改整个医药行业，力求中国药品标准与国际接轨，中国药品走向世界！

    当然，这个MAH制度还有很多不确定的方面，如没有备案和提交书面材料的要求，药品上市许可持有人持有药品批准文号，如果进行委托生产，生产企业是否还需要进行批准......

    预计后续CFDA还将对此进行调整。医药GMP洁净厂房设计

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    《国务r院办r公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见( 国办r发〔2016〕11 号)》提出了“发展技术精、质量高的医药r中间体、辅料、包材等配套产品，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构”[ 15]，《国家药品安全“十三五”规划》明确提出了“提高药用辅料整体水平，扩大品种覆盖面”、“修订药用辅料的安全性评价指导原则”、“修订药用辅料标准200 个”等与辅料相关的规划要求[ 16]，均是为了进一步提高辅料质量，鼓励辅料行业健康发展。因此，建议利用仿r制药一致性评价对辅料要求和辅料关联审评审批的契机，如从税收、政府资助等角度出台鼓励企业对辅料进行持续研发和升级的相关措施，切实提高我国辅料质量，促进辅料行业健康发展。医药GMP洁净厂房设计

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