广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，资阳医药GMP洁净厂房设计，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    “谁提供，谁负责”这是一个商业社会的基本准则。国际上普遍的做法是：API和辅料包材同属于制剂成品制备过程中的原材料，并不将其认定为“药”，大多数国家并不对其发放批准文号，甚至对其进行质量“背书”，医药GMP洁净厂房设计费用，批准文号制让政府承担了原本企业应该承担的部分责任。政府应当不断“简政放权”，让市场发挥更重要的调节作用。制剂企业更应当担负起对原、辅材料把关、审计、审核的责任，必要时还可以引入第三方审计认证，在研发过程中即介入对原辅材料、包材的延伸研究，对其关键质量属性提出内控质量标准，以确保这些理化性质等属性能满足终产品的质量要求，以掌握其生产过程中的关键工艺控制参数与终产品关键质量属性之间的响应关系。对于制剂企业提出的特殊要求，医药GMP洁净厂房设计图纸，引发API生产工艺规程的变化，可以及时向FDA提交变更备案说明。由是，政府的责任是维护一个公平、严谨、适度保护的竞争环境，企业对产品的质量承担责任！医药GMP洁净厂房设计

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    故事在继续。B厂家只有新报一个原r料药一条路，预算了几百万在小试中试申报。然而功课做了一半，到了中试阶段了。10月8号最上峰宣布实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。对B厂家的情形而言，形势发生重大变化：B企业只能用M企业的“化工原料”先去做制剂，到CDE申报制剂，制剂和原料资料均合格才能获批使用M厂家的原料。关联审评审批之前，那只是新原料走CDE而使用新原料的制剂并不经过CDE审评，现在可不是了，新原料和使用新原料的制剂都走CDE审评。医药GMP洁净厂房设计

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    （一）已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的非高风险药包材。

    （二）在食品中有使用历史且具有食品安全国家标准的药用辅料，用于口服制剂时。

    （三）在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂（眼用制剂、粘膜给药制剂和直接接触伤口的制剂除外）时。

    （四）可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材，仅限用于口服固体制剂时。

    （五）部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料。医药GMP洁净厂房设计

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