广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，医药GMP洁净厂房设计费用，竭诚为广大客户服务。

    “谁提供，谁负责”这是一个商业社会的基本准则。国际上普遍的做法是：API和辅料包材同属于制剂成品制备过程中的原材料，并不将其认定为“药”，大多数国家并不对其发放批准文号，甚至对其进行质量“背书”，批准文号制让政府承担了原本企业应该承担的部分责任。政府应当不断“简政放权”，让市场发挥更重要的调节作用。制剂企业更应当担负起对原、辅材料把关、审计、审核的责任，必要时还可以引入第三方审计认证，在研发过程中即介入对原辅材料、包材的延伸研究，对其关键质量属性提出内控质量标准，以确保这些理化性质等属性能满足终产品的质量要求，医药GMP洁净厂房设计图纸，以掌握其生产过程中的关键工艺控制参数与终产品关键质量属性之间的响应关系。对于制剂企业提出的特殊要求，引发API生产工艺规程的变化，可以及时向FDA提交变更备案说明。由是，政府的责任是维护一个公平、严谨、适度保护的竞争环境，企业对产品的质量承担责任！医药GMP洁净厂房设计

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    A制剂厂家一个制剂，医药GMP洁净厂房设计哪家好，他想更换原料r药，恰巧另外有原料r药文号的厂家愿意配合，现行的法规，是根据2007年《药品注册管理办法》附件4之第34项“改变国内生产药品制剂的原料r药产地”，属于省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。提供以下资料：

    1、新旧产地原r料药的质量标准。2、新旧产地原料r药的质量对比研究资料，重点比较原料r药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。3、对变更原r料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量比对研究，证明r原r料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。4、对使用新产地原r料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原r料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。简单讲就是做3批样品给省所检验再提供3～6个月的稳定性试验资料。对于厂家而言，这是多么简单的事情啊！什么多条溶出曲线啊，什么生物等效啊你统统不用操心考虑，原料的法规都不涉及这些东西。程序上在本乡本土，省局会很快搞定，也许不用一个月就完事。医药GMP洁净厂房设计

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    原r料药、辅料与药品关联审评，单纯原、辅料药商肿么办？

    关联审评，达到了节约时间，提高原、辅料质量的目的，但也会增加药品注册申请人的重复劳动，导致大量的原料r药、辅料重复进行审批。对于一个生产多个药品的企业，那就相当于一个药品对应一批原、辅料的备案......而对于使用较少的原r料药和辅料的药品注册申请是一件利好的事。

    新改革中，药品生产不是以前那样只能使用已经注册的原r料药，而是类似于一对一的模式，即一个企业的每一个制剂都有对应的原、辅料质量标准，不同剂型根据原辅包的要求也会单独关联审评。医药GMP洁净厂房设计

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