广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    “谁提供，谁负责”这是一个商业社会的基本准则。国际上普遍的做法是：API和辅料包材同属于制剂成品制备过程中的原材料，并不将其认定为“药”，东莞医药包装GMP洁净厂房装修，大多数国家并不对其发放批准文号，甚至对其进行质量“背书”，医药包装GMP洁净厂房装修价格，批准文号制让政府承担了原本企业应该承担的部分责任。政府应当不断“简政放权”，让市场发挥更重要的调节作用。制剂企业更应当担负起对原、辅材料把关、审计、审核的责任，必要时还可以引入第三方审计认证，在研发过程中即介入对原辅材料、包材的延伸研究，对其关键质量属性提出内控质量标准，以确保这些理化性质等属性能满足终产品的质量要求，以掌握其生产过程中的关键工艺控制参数与终产品关键质量属性之间的响应关系。对于制剂企业提出的特殊要求，引发API生产工艺规程的变化，可以及时向FDA提交变更备案说明。由是，政府的责任是维护一个公平、严谨、适度保护的竞争环境，医药包装GMP洁净厂房装修公司，企业对产品的质量承担责任！医药包装GMP洁净厂房装修

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    我国药品注册历经了“地标升部标”阶段、“抢仿”国外已上市中国未上市的产品阶段。目前，已基本形成了医药工业生产和质量保证体系，现有活跃状态的批准文号有约数万个，基本满足了广大患者的常规用药需求，但是，也存在着部分产品质量与国外原研制剂有质量、或疗r效上的差异的情况，为此，2016年开始国家食品药品监督管理r局重新启动了“药物一致性评价”工作以及生产工艺核查工作，如前所述，一致性评价中不同制剂厂对原料、辅料的晶型、粒度等相关特性的要求各有不同，加之随着材料科学、制药机械、化学工业的发展进步，原r料药及制剂的生产工艺可能会随着企业对收率提高、环保要求、成本控制等考虑，可能会对溶剂套用、设备改进、反应条件的改进等等，都提出了在保证安全、质量条件下灵活变更的要求。医药包装GMP洁净厂房装修

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    《国务r院办r公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见( 国办r发〔2016〕11 号)》提出了“发展技术精、质量高的医药r中间体、辅料、包材等配套产品，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构”[ 15]，《国家药品安全“十三五”规划》明确提出了“提高药用辅料整体水平，扩大品种覆盖面”、“修订药用辅料的安全性评价指导原则”、“修订药用辅料标准200 个”等与辅料相关的规划要求[ 16]，均是为了进一步提高辅料质量，鼓励辅料行业健康发展。因此，建议利用仿r制药一致性评价对辅料要求和辅料关联审评审批的契机，如从税收、政府资助等角度出台鼓励企业对辅料进行持续研发和升级的相关措施，切实提高我国辅料质量，促进辅料行业健康发展。医药包装GMP洁净厂房装修

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