目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

                   非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

                   浮游菌在线采样器

                   无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关法规要求；

                    1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

                    1.2 电子签名—FDA  21CFR  Part  11；

                    1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等法规对无菌洁净室环境监测的要求；

                    1.4 微生物替代方法验证USP<1223> and EP  5.1.6.；              

                    2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

                    2.1  提供连续性的，实时的结果分析手段，gmp制药工厂设计，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，最l大程度降低物料损失；

                    2.2  可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

                    2.3  减少停机时间和降低所需补救的时间；                

                    3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；                  

                    4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；

什么是欧美市场成熟产品？

如何获得欧美市场成熟产品？

如何引入产品进行进口国内总代理销售？

如何引入委托加工产品？

如何购买欧美产品批文（ANDA、MA）?

如何获得国外新技术和新产品？

如何实施国外新技术和新产品的转让？

如何实现产品在欧美市场的注册和销售？

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洁净手术室在设计过程中采取节能措施，是洁净手术室节能的事前控制，是保证洁净手术室达到节能要求最重 要的一个阶段，同时，也是投资控制最重要的阶段。因此，gmp无尘车间， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个专业.　　洁净手术室的平面，装饰专业方面

　　优化洁净手术室建筑平面布局的目的不仅是使手术部流程更加合理，gmp，而且便于在医院手术室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，gmp洁净实验室，达到减少送风能耗的效果。

　　(1)优化手术部建筑平面布局.根据《医院洁净手术部 建筑技术规范》中的有关定义:手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术 室服务.直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净手术部的非洁净区域。

　　因此，在医院手术部的建筑平面布置中，把直接为手术室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，刷手间，治l疗室和检验室等)与洁净手术室一同设置在洁净区域;把间接为手术室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。

　　(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级手术室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级手术室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级手术室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级手术室的能耗是Ⅲ级手术室的两倍.因此，合理地确定洁净手术室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化手术室，对节能有很大的意义。