广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    “国内辅料行业近几年发展很快，但挑战也很大，如制剂在用的辅料有500多种，可只有300种左右有标准，大量的品种缺标准。与单独申报相比，关联审批给新辅料的申报提供快速通道的同时，佛山药包材关联审批，制剂厂家的审计也会更严，并会选择好的辅料供应商。我认为，药包材关联审批费用，产业的发展源于竞争，使用哪家企业的辅料由制剂公司决定，药包材关联审批多少钱，这样上下游的合作将更加紧密。”仿r制药一致性评价为国内辅料行业升级提供了契机，药企从过去选择低成本的药辅向高质量、高稳定性的药辅转变。“国产原辅料具有价格优势，只要合作到位，国产原辅料同样能协助药厂完成一致性评价。”专家指出，制剂企业会更重视和规范对原辅料企业的审计，全面了解其标准、性能、生产等信息，通过开展严格规范的供应商审计来保证原辅料质量，最终对药品质量负责。药包材关联审批

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    故事在继续。B厂家只有新报一个原r料药一条路，预算了几百万在小试中试申报。然而功课做了一半，到了中试阶段了。10月8号最上峰宣布实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。对B厂家的情形而言，形势发生重大变化：B企业只能用M企业的“化工原料”先去做制剂，到CDE申报制剂，药包材关联审批哪家好，制剂和原料资料均合格才能获批使用M厂家的原料。关联审评审批之前，那只是新原料走CDE而使用新原料的制剂并不经过CDE审评，现在可不是了，新原料和使用新原料的制剂都走CDE审评。药包材关联审批

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    原r料药、辅料与药品关联审评，单纯原、辅料药商肿么办？

    关联审评，达到了节约时间，提高原、辅料质量的目的，但也会增加药品注册申请人的重复劳动，导致大量的原料r药、辅料重复进行审批。对于一个生产多个药品的企业，那就相当于一个药品对应一批原、辅料的备案......而对于使用较少的原r料药和辅料的药品注册申请是一件利好的事。

    新改革中，药品生产不是以前那样只能使用已经注册的原r料药，而是类似于一对一的模式，即一个企业的每一个制剂都有对应的原、辅料质量标准，不同剂型根据原辅包的要求也会单独关联审评。药包材关联审批

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