广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

    当时的国家食品药品监管部门实施了《关于药用辅料注册审批资料要求》，正式提出了药用辅料应按照使用类别、应用级别进行管理，固体颗粒gmp培训，也开启了药用辅料单独注册审评审批的监管模式。随着2006年《药用辅料生产质量管理规范》、2012年《加强药用辅料监督管理有关规定》等文件的发布，代表着中国药用辅料的法规监管逐步完善。随着医药行业的迅猛发展及生产经验的积累和理念不断更新，制药企业对于药用辅料的质量要求越来越高，监管者、辅料生产者和辅料使用者（制剂企业）逐渐认识到药用辅料与药品不可分割，药用辅料的质量对药品的质量具有直接且重要的影响。固体颗粒gmp

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    “谁提供，谁负责”这是一个商业社会的基本准则。国际上普遍的做法是：API和辅料包材同属于制剂成品制备过程中的原材料，并不将其认定为“药”，大多数国家并不对其发放批准文号，甚至对其进行质量“背书”，办理固体颗粒gmp，批准文号制让政府承担了原本企业应该承担的部分责任。政府应当不断“简政放权”，让市场发挥更重要的调节作用。制剂企业更应当担负起对原、辅材料把关、审计、审核的责任，长沙固体颗粒gmp，必要时还可以引入第三方审计认证，在研发过程中即介入对原辅材料、包材的延伸研究，固体颗粒gmp培训机构，对其关键质量属性提出内控质量标准，以确保这些理化性质等属性能满足终产品的质量要求，以掌握其生产过程中的关键工艺控制参数与终产品关键质量属性之间的响应关系。对于制剂企业提出的特殊要求，引发API生产工艺规程的变化，可以及时向FDA提交变更备案说明。由是，政府的责任是维护一个公平、严谨、适度保护的竞争环境，企业对产品的质量承担责任！固体颗粒gmp

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    目前的药品注册领域存在着过渡的行政审批干预，已广受国际同行诟病，也限制了创新的步伐，不能适应于医药经济全球化的潮流，与国际不接轨的现象还屡屡存在，例如：FDA的“0期临床”的概念提出和探索、一期临床从IND起一个月内如果没有收到FDA的反馈，即可进入临床研究的做法，都是鼓励创新让更多的先导药物能尽快地得到验证和应用的有益做法，并没有导致安全性担忧反而起了非常积极的作用！固体颗粒gmp

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