广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的专业实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、专业、优质的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。

　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首s选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机的溶剂如异丙b醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。

本指导原则适用于普通口服固体制剂，华溶溶出仪经销，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。

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一个优质药品，在采用一定的装置与转速条件下（通常认为桨板法/50转最接近中老人人群），在pH值的宽范围内（即多种溶出介质中）可能均有一定溶出与释放，这样就可保证该药品用于人体时，可在各种体内环境下，对任何体质患者均有一定疗l效！

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还应采用溶出度标准片/颗粒进行性能确认，本文以水杨酸标准片和标准片为例，介绍溶出度仪（桨法和篮法）的性能确认试验过程。 溶出度是口服固体制剂一项重点考察内容，在一定程度反映药物在体内的生物利用度。为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认。

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对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。 供溶出仪校正用的标准片（颗粒）共4种，分别是水杨酸片、片、马来酸那敏缓释片和缓释颗粒。桨法和篮法用的是泼准片（崩解型）和水杨酸标准片（非崩解型）。

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篮（桨）的深度，测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。篮（桨）轴的转速，将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。溶出杯中的温度，设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，华溶溶出仪代理，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37±0.5℃。

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溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。溶出仪水平面板，在两个垂直方向分别测量定制 溶出仪专用不锈钢金属网碟医用滤网片包边滤片工厂直销可来样定制，定制 溶出仪专用不锈钢金属网碟医用滤网片包边滤片工厂直销可来样定制。

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根据用户需求有偿提供3Q文件和3Q验证服务，组建实验室仪器配套仪器设备供应链，公司实力雄厚、管理科学、质量保证，华溶溶出仪销售，售后完备、信誉至上。在产品供应体系上具有优势，拥有国内外众多知名工业领域产品的中国区代理权限和一支**国际采购团队，多年来以专业的能力态度为国内外客户提供具性价比的工业品及实验室仪器设备，赢得了数以万计的合作商的肯定和信任。

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每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。

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在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。