《植物药研发工业指南》2016 版简介
由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins， IND…
查看更多 s）药学和毒理研究要求相对宽松，关于小专利申请代理公司，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins，小专利申请， NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。
2016 版指南的一个特别之处在于对指南标题的修订，将2004年版指南标题：Guidance for Industry Botanical Drug Products 改 为 新 版 指 南 的Botanical Drug Development Guidance for Industry，体现出从最终产品监管转向源头研发监管，突出了对植物药产品从研发到上市的全程监管理念。2016 版指南是结合 12 年来的审评实践和新技术发展变迁，在 2004 版指南的基础上进行修改，内容和篇幅均有所精炼。2016 版指南分 7 部分，包括简介、背景、一般管理办法、植物药研发的新药临床试验申请、Ⅰ期和Ⅱ期临床研究申请、III 期临床研究申请、植物药新药上市申请。
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，专业小专利申请评估，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。
法律状态是指在某一特定时间点，各种小专利申请价格，某项专利申请或者授权专利在某一国家的权利类型、权利维持、权利范围、权利归属等状态，这些状态将直接影响专利权的存在于否，以及专利权范围的大小。专利法律状态从时间和空间上考虑一般包括地域、时间、权属和保护范围四个方面。其中地域性主要指：某项专利技术主要在哪些国家申请了专利，在哪些国家，没有申请专利，以后还可能在哪些国家进行专利保护。从时间上面考虑是指：某项技术在该国家保护期限如何，是否已经进入保护期，剩余保护时间还有多久。而专利权利的权属问题主要指：某项技术的专利权利是否发生过转移，现在的专利权人到底都有谁，到底谁是该项专利的实际拥有者。专利的保护范围主要指：专利授权后是否有后续的程序，专利保护范围是否有所变化。专利法律状态检索是指对某一项专利或者专利申请当前所处的法律状态进行的检索，其目的是了解专利申请授权与否，授权后的专利是否有效，专利权人是否变更，以及与专利法律状态相关的其他信息如何。常见的法律状态检索类型主要包括：专利权利有效性，专利权有效期届满，专利申请尚未授权，专利申请撤回或者视为撤回，专利申请被驳回，专利权终止，专利权无效或者部分无效，以及专利权转移等。其中，专利有效性是指专利在检索日及检索日以前，获得专利权，并且仍处于有效的专利。要使专利维持有效专利，该专利不仅要处于法定保护期限内，专利权人还需要按照规定按时缴纳年费。
《植物药指南》对新药研究的启示一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。
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