2019医疗器械公司办许可证经营范围有哪些?
2019-06-06
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根据医疗器械经营监督管理办法规定,经营第三类医疗器械实行许可管理,因此经营第三类医疗器械必须要办理医疗器械经营许可证。那么医疗器械许可证经营范围有哪些呢?很多人对医疗器械许可证经营范围不是很清楚,不知道经营范围具体有哪些,下面精益求精将为大家分享医疗器械许可证经营范围的…
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医疗器械许可证经营范围有哪些
三类医疗器械主要有:眼科手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器、医用光学器具/仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、手术室/急救室/诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品等;
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事**类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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