ㄧз 六ㄧ6 ニ l フ五ㄧO

苏州益融疗器械技术服务有限公司十几年来一致致力于江浙地区医疗器械注册证备案证等资质办理，公司仅专注于医疗器械领域，无其他代帐、工商、专利商标等业务。

注册证分为境内疗器械注册和境外疗器械进口注册，境外的疗器械一、二、三类都要到北京的国家品监督局办理：境内的二类疗器械在当地的省品监督局办理，三类的到国家品监督局办理。疗器械注册证是指疗机械产品的合法身份证明。

ㄧз 六ㄧ6 ニ l フ五ㄧO

二类注册证申请条件：成熟的技术工艺、完善的质量体系、充足的人力资源、满足生产和检测的设备设施。

办理流程：
样品样机提供
生产场地准备
送检
注册文件编写
注册审批
现场检查
发证

代理销售非自身企业生产的产品，需要办理疗器械经营许可备案。

一类生产企业基本条件：有场地、人员，具备生产能力。

二类经营销售企业基本条件：有场地、人员。

三类经营销售企业基本条件：有场地、人员，并长期稳定存在。